<изображение>

Индейцы майя, конечно, ошиблись.
Но ошиблись они, кажется, не намного. Процесс пошел. 20 декабря 2012 года Минздрав РФ, в очередной раз возлюбив народонаселение и исполнившись стремлением защитить его от алчных фармацевтов Запада, приказал врачам с июля 2013 года вместо торгового наименования писать на рецептах название действующего вещества. Тыц.
http://www.rosminzdrav.ru/health/remedy/154

Расчет прост. Даже если в аптеке пациенту сообщат о всех вариантах, наиболее вероятен выбор дешевой копии. Ведь сказано будет, что это одно и то же лекарство под разными наименованиями. Какой процент населения знает, что отечественные копии делают из самого дешевого китайского, вьетнамского, индийского или украинского сырья (читай – из говна), качество которого крайне слабо контролируется. А главное – эти нелицензионные копии (по данным агентства IMS, около 78% всего ассортимента среднестатистической российской аптеки) регистрируют в России без проверки их клинической эффективности. Еще раз: три из четырех упаковок на витрине – непатентованное нелицензированное дерьмо, терапевтические свойства которого в клинике никто не проверял.
Однако даже не это заставило расчехлить клавиатуру. В конце концов для себя я знаю, какое лекарство спросить в аптеке. И вообще я конформист. Если Родина настойчиво попросит – ну хер с ним – я согласен намазать губу ацикловиром вместо зовиракса. Переживу. Но на днях в игру включился Минпромторг. И знаешь, Нация, тут уже попахивает геноцидом.
В ближайшее время на стол нашему премьеру ляжет постановление, согласно которому больницы, закупающие лекарства, обязаны будут включать в заявку лекарства российского происхождения. Тыц
http://минпромторг.рф/docs/projects/858
Это почти гарантировано лишает шансов производителей лекарств и обеспечивает эти шансы отечественным производителям говнокопий. Несколько банальных соображений и тривиальных констатаций ждут встречи с вами внутри.

Если в аптеке я еще могу воротить нос и выбирать между оригиналом и копией, то, оказавшись на операционном столе, в психиатрическом отделении или на противоопухолевой химиотерапии, разборчивым быть несколько сложнее… Люди, занимающиеся организацией здравоохранения на уровне главврачей, просто беспомощно разводят руками. Политика, хули! Сказано ведь, что к 2025 году 90% лекарств должны быть отечественными, православными. Последствия уже сейчас оценивают как катастрофические для пациентов. Тыц
http://www.mk.ru/social/health/article/ … tvami.html


Для тех, кто верит в эквивалентность. Про эквивалентность оригинала и дженерика – неприкрытая полуправда. Точнее 1/3. По документам ВОЗ, эквивалентность бывает фармацевтическая (совпадение состава), биологическая (формальное подобие поведения внутри организма) и терапевтическая (равные эффективность и безопасность). Так вот, из этих трех устанавливают только второе.

при испытании дженерика контролируется количество вещества в крови, но не оценивается терапевтический эффект. Затем "лекарство" поступает на рынок, и оказывается, что при том же количестве вещества действует оно слабее и приходится использовать лошадиные дозы.

Дело в том, что кроме действующего вещества могут быть куча добавок, которые регулируют его транспорт, например, предотвращают его разложение под действием ферментов или компонентов крови, бактерий и т.д.

Например, есть комбинированные антибиотики (Клавоцин, Амоксиклав), состоящие из самого антибиотика и ингибитора бета–лактамазы (фермент, вырабатываемый бактерией, чтобы "защищаться" от антибиотика). Так вот действующее вещество в препарате одно — антибиотик, а ингибитор бета–лактамазы — вещество вспомогательное, собственной антибактериальной активностью не обладающее.

Так вот при одной и той же концентрации антибиотика в крови, препарат содержащий и не содержащий ингибитор бета–лактамазы будут в разы отличаться по эффективности.

Вообще, самое сильное впечатление – это колоссальное отличие в серьезности проверки. Всякое новое лекарство сначала проходит доклинические испытания (на клеточных культурах и лабораторных животных). Проверяют фармакологические свойства, метаболизм, токсичность. Доклиническая проверка занимает до трех лет, чтобы оценить еще и вероятность возникновения отложенных побочных эффектов и выявить характер их проявления. После получения положительных результатов и одобрения контролирующих государственных органов приступают к испытаниям, в которых участвуют уже сами пациенты. Круг испытуемых расширяется постепенно: от нескольких десятков здоровых добровольцев (фаза I: оценка переносимости и безопасности) до нескольких тысяч пациентов (фаза III: оценка эффективности). Этот период также может занимать не один год. Другими словами, в среднем 10–12 лет испытаний.
Не то при производстве дженерика: его производитель должен лишь доказать, что созданная копия близка по своему составу и свойствам к оригиналу. Обоснование такое: всё ведь до нас уже проверили. Проблема, однако, в том, что, как я уже писал, для снижения затрат на производство закупаются дешевые субстанции более низкого качества (в малодоступных для контроля Китае, Индии, Вьетнаме, на Украине). Другое отличие в организации технологических процессов на производстве. Уже писал выше про стандарты. Требованиям ВОЗ к производству лекарственных препаратов (так называемый стандарт надлежащей производственной практики, GMP, включающий контроль производственных помещений, оборудования, сырья, персонала и многих других парамтров) из 525 отечественных фармацевтических предприятий соответствует только 10.


Кое–что все–таки проверяют: обязательно сравнивают скорость и степень всасывания действующего вещества (та самая биологическая эквивалентность). Но пикантность ситуации в том, что заключение об эквивалентности делают после исследования с участием 18–24 здоровых добровольцев на основе однократного приема одной дозы препарата. Вот в чем прикол на здоровых проверять?! Пусть врачи меня поправят, но есть подозрение, что фармакокинетика препарата у здоровых и больных людей может отличаться. А метаболиты дженерика? Они ведь могут обладать собственной фармакологической активностью. Это же касается наполнителей и примесей. Наконец, проблема усугубляется тем, что, по данным, полученным в США, при повторной проверке биоэквивалентности дженериков обнаруживаются расхождения результатов по сравнению с первой проверкой в 20% случаев. В России такие данные получить сложно, так как результаты проверки биологической эквивалентности нигде не публикуются, а потому не могут подвергаться критической оценке. Да у нас в открывшемся неплохом ресторане уже через месяц есть невозможно. А здесь однократная проверка одной дозы в какой–нибудь больнице в Люберцах.

Кстати, приемлемым считается отклонение от оригинала в сторону уменьшения до 20% и в сторону увеличения до 25%. Так ведь стабильное уменьшение содержания активного вещества на 20% может влиять на его эффективность (или же, как нередко бывает, нужны лошадиные дозы). А если увеличение на 25%? Это же тяжесть и частота побочных явлений с необходимостью «параллельных» назначений для снижения побочки. В конечном счете, проверяют они свои копии. Только не на добровольцах, а на обычных, ничего не подозревающих больных – на нас с вами, пацаны. И на других странах третьего мира. Для сравнения: в Штатах дженериков – 25% от продаваемых лекарств, в Японии и Германии – 30–35%.